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Consultoria

Sistema de Gestão da Qualidade ISO 15189

Norma ISO 15189:2012 estabelece os requisitos gerias que um laboratório tem que cumprir para que se reconheça a sua competência para realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo a amostragem. Devido às diferenças com os restantes laboratórios, os Laboratórios de Análises Clínicas, principalmente nas fases pré analíticas (obrigações perante os pacientes relacionadas com a preparação, identificação e transporte de amostras) e pós analíticas(obrigações perante o pessoal de saúde em relação à validação, informação, interpretação e assessoramento), requereram a publicação de uma Norma específica, a Norma ISO 15189:2012 "Laboratórios Clínicos - Requisitos particulares para a qualidade e competência".

Divide-se em duas partes, a parte de gestão correspondente aos requisitos para a certificação do sistema de qualidade e a parte técnica que descreve os requisitos para o pessoal, instalações, equipas, procedimentos, garantia de qualidade e relatórios. É nesta última parte onde mais se diferencia da norma em que se baseia, a Noram ISO 9001:2008. A Norma possui também dois anexos a nível informativo: um referente às recomendações para a proteção dos sistemas de informação do laboratório e; outro sobre a ética no laboratório clínico.

Esta norma acredita e demonstra objetiva e independentemente o compromisso de um laboratório com a qualidade e com a competência técnica. Demonstra-se assim, uma garantia sobre o funcionamento do laboratório, um controlo sobre os seus processos, bem  como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.

 
Vantagens para a ORGANIZAÇÃO
  • Redução de riscos, uma vez que permite ao laboratório determinar se o seu trabalho está a ser realizado corretamente e de acordo com as normas apropriadas;
  • Compromisso de todo o pessoal do laboratório no cumprimento dos requisitos dos clientes;
  • As avaliações periódicas do organismo de acreditação proporciona-lhe um ponto de referência para manter a competência;
  • Melhoria contínua do sistema de gestão do laboratório;
  • Desenvolvimento contínuo das competências do pessoal através de planos de formação e da avaliação da eficácia dos mesmos;
  • Melhoria da imagem e aumento da confiança e satisfação dos clientes;
  • Acesso a novos clientes, devido ao reconhecimento bido al reconocimiento comprovado e certificado;
  • Aumento da produtividade do laboratório.
Vantagens para OS CLIENTES
  • Demonstra que a satisfação do cliente é a principal preocupação da empresa, aumentando a fidelidade dos mesmo;
  • Ao trabalhar de acordo com um padrão reconhecido no mercado;
  • Ao melhorar o resultado do serviço que o cliente recebe.
Vantagens para O MERCADO
  • Os laboratórios que implementam a Norma ISO 15189 são reconhecidos internacionalmente e uma referêcia de segurança e qualidade no âmbito clínico.
Setores de APLICAÇÃO

Químico, Saúde, Farmacêutico, Clínico.

Entidade formadora acreditada por DGERTAliança com a PrevensystemMembros da Green Industry PlatformAderidos ao Pacto do LuxemburgoMembros da European Association for International EducationMembros da AENORMembros da Associação Espanhola da QualidadeCÂMARA DE COMÉRCIOMembros de Associação de Consultores e Formadores em Segurança AlimentarMEMBROS DA AMERICAN SOCIETY FOR QUALITYMEMBROS DO PACTO MUNDIAL DAS NAÇÕES UNIDAS

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