Sistema de Gestão da Qualidade ISO 15189

A Norma ISO 15189:2012 estabelece os requisitos gerias que um laboratório tem que cumprir para que se reconheça a sua competência para realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo a amostragem. Devido às diferenças com os restantes laboratórios, os Laboratórios de Análises Clínicas, principalmente nas fases pré analíticas (obrigações perante os pacientes relacionadas com a preparação, identificação e transporte de amostras) e pós analíticas(obrigações perante o pessoal de saúde em relação à validação, informação, interpretação e assessoramento), requereram a publicação de uma Norma específica, a Norma ISO 15189:2012 "Laboratórios Clínicos - Requisitos particulares para a qualidade e competência".

Divide-se em duas partes, a parte de gestão correspondente aos requisitos para a certificação do sistema de qualidade e a parte técnica que descreve os requisitos para o pessoal, instalações, equipas, procedimentos, garantia de qualidade e relatórios. É nesta última parte onde mais se diferencia da norma em que se baseia, a Noram ISO 9001:2008. A Norma possui também dois anexos a nível informativo: um referente às recomendações para a proteção dos sistemas de informação do laboratório e; outro sobre a ética no laboratório clínico.

Esta norma acredita e demonstra objetiva e independentemente o compromisso de um laboratório com a qualidade e com a competência técnica. Demonstra-se assim, uma garantia sobre o funcionamento do laboratório, um controlo sobre os seus processos, bem como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.

Vantagens para a ORGANIZAÇÃO

Redução de riscos, uma vez que permite ao laboratório determinar se o seu trabalho está a ser realizado corretamente e de acordo com as normas apropriadas;
Compromisso de todo o pessoal do laboratório no cumprimento dos requisitos dos clientes;
As avaliações periódicas do organismo de acreditação proporciona-lhe um ponto de referência para manter a competência;
Melhoria contínua do sistema de gestão do laboratório;
Desenvolvimento contínuo das competências do pessoal através de planos de formação e da avaliação da eficácia dos mesmos;
Melhoria da imagem e aumento da confiança e satisfação dos clientes;
Acesso a novos clientes, devido ao reconhecimento bido al reconocimiento comprovado e certificado;
Aumento da produtividade do laboratório.

Vantagens para OS CLIENTES

Demonstra que a satisfação do cliente é a principal preocupação da empresa, aumentando a fidelidade dos mesmo;
Ao trabalhar de acordo com um padrão reconhecido no mercado;
Ao melhorar o resultado do serviço que o cliente recebe.