ISO 13485:2016 publicada ao fim de 4 anos de trabalho

A última edição da ISO 13485,referencial de sistemas de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente pela indústria de dispositivos médicos, com mais de 27.000 certificados de todo o mundo, foi publicada em 25 de Fevereiro de 2016

A norma fornece orientações eficazes para atender às exigências de um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, para os fabricantes e prestadores de serviços, que os permitam cumprir e demonstrar a sua conformidade com os requisitos regulamentares.

A norma apoia a conceção de um sistema de gestão da qualidade que estabelece e mantém a eficácia dos processos de um fabricante para garantir uma conceção consistente, um desenvolvimento, uma produção, uma instalação e um fornecimento de dispositivos médicos ou serviços relacionados, seguros para o fim previsto.

A nova edição é aplicada a toda a cadeia de fornecimento e procura abordar todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.

Os requisitos da norma ISO 13485 são utilizados por fornecedores ou outras partes externas que fornecem produtos ou serviços para os fabricantes de dispositivos médicos.

Usando ISO 13485, as organizações serão capazes de demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares, gerir riscos, garantir as melhores práticas de qualidade e segurança, melhorar os processos e proporcionar confiança aos pacientes.

A publicação, desenvolvida ao longo de quatro anos por especialistas de todo o mundo, encontra-se atualizada com os requisitos europeus (alguns ainda em evolução) e outras alterações regulamentares internacionais que ocorreram desde a sua revisão, em 2003.

Podemos apontar como principais alterações...

Alinhamento dos requisitos regulamentares globais
Inclusão de gestão de risco e de risco baseada tomada de decisão em todo o sistema de gestão da qualidade
Requisitos adicionais e clareza quanto à validação, verificação e atividades de design
Fortalecimento dos processos de controle de fornecedor
Maior foco sobre os mecanismos de feedback
Requisitos mais explícitos para validação de software para diferentes aplicações

Fonte: iso.org

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