Com centenas de milhares de medicamentos no mercado, o sector farmacêutico enfrenta um desafio cada vez mais complexo e arriscado. O rápido crescimento do número de medicamentos pode estar a contribuir para o aumento da incerteza. É aqui que entra a nova ISO IDMP (Identificação de Medicamentos).
Até agora, não existia uma base global para identificar as substâncias médicas. Isto levou a inúmeros desafios, quando as reações adversas aos medicamentos, eram relatadas num país e tinham de ser interpretada por outros. Era necessária uma maior coordenação entre as autoridades reguladoras de medicamentos e uma maior transparência na notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, para melhorar os processos de tomada de decisão.
ISO IDMP é uma coleção de cinco normas ISO, que formam a base para um sistema de identificação de medicamentos único e global. É projetado para permitir a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, nomeadamente o intercâmbio de prescrições eletrônicas e a segura prescrição de medicamentos. As IDMP terão impacto sobre muitas áreas-chave dentro de uma empresa farmacêutica, desde o registo perante uma autoridade, pesquisa e desenvolvimento, a produção, distribuição até à segurança do produto.
Lisa Spellman, Diretora de Normas Globais para o American Health Information Management Association (AHIMA) e Secretária do comitê técnico ISO/TC 215 em informática na saúde, acredita que as IDMP são um evento de importância global que vai mudar o mundo. Pode-se pensar que as IDMP já existiam, mas isso não é real. Agora, graças a especialistas ISO, as IDMP irão fornecer uma estrutura e uma metodologia para a documentação global de produtos que pode ser utilizado por reguladores e médicos em todo o mundo.
As ISO IDMP visam harmonizar a forma como a indústria farmacêutica e todas as partes interessadas se referem a medicamentos incluindo as substâncias utilizadas no processo de fabricação. Aplica-se ao longo do ciclo de vida do medicamento, a partir de ensaios clínicos através de marketing e, no fim, a sua descontinuação. Irá não só apoiar a monitorização de eventos adversos, mas também processos clínicos, tais como as receitas eletrónicas.
O Dr. Herman Diederik, um dos maiores especialistas sobre o assunto, explica: A implementação das normas ISO IDMP permitirá que cientistas de todo o mundo colaborem na descrição de substâncias. Vai tornar-se um documento de referência para cientistas e especialistas de TI, como que uma espécie de soma única de inteligência e arquitetura de TI.
De acordo com a ISO, as normas irão estabelecer definições e termos para todos os elementos necessários na identificação de produtos médicos para uso humano, sejam únicos e corretos.
As cinco normas da série IDMP incluem:
As normas ISO IDMP estão a ser adotadas globalmente por agências de autoridade de saúde e organizações como a Organização Mundial de Saúde. A iniciativa contou com o apoio além-fronteiras das autoridades reguladoras dos EUA, Canadá e Suíça, que assumiram publicamente o compromisso de adoção em algum momento no futuro, e o Japão, Austrália, Rússia expressando pelo menos algum nível de interesse. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já determinou o cumprimento a 1 de julho de 2016.
Fonte: iso.org
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