Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos ISO 13485

A Norma ISO 13485 baseia-se na Norma 9001, tem a mesma estrutura e muitos dos requisitos, mas com a particularidade relativa à "satisfação do cliente" e à "melhoria contínua" modificados, incorporando exigências adicionais para poder cumprir com os requisitos legais do setor, em aspetos como: conceção, controlo de registos, processos críticos, rastreabilidade, esterilização ou gestão de riscos.

Trata-se se uma norma aplicável a organizações que fornecem dispositivos médicos, seja qual for o tipo ou dimensão da organização. Esta norma é implementada nas organizações com o objetivo de "Demonstrar a sua capacidade para proporcionar dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem coerentemente, requisitos do cliente e requisitos regulamentares, aplicáveis aos dispositivos médicos e aos serviços relacionados".

Foi concebida como ferramenta para manter a eficiência e efetividade dos processos, mais do que como modelo de melhoria de negócio, pelo que se pode integrar facilmente com a norma ISO 9001.

Vantagens para a ORGANIZAÇÃO

Cumprimento de todos os requisitos regulamentares aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados;
Fidelização do cliente, pelo cumprimento dos requisitos do mesmo;
Controlo total da produção e destino final dos produtos;
Reconhecimento formal e público da gestão da qualidade da organização;
Acesso a novos mercados nacionais e internacionais.

Vantagens para OS CLIENTES

Demonstrando que a satisfação do cliente é a principal preocupação da empresa, aumentando a fidelização dos mesmos;
Trabalhando de acordo a um padrão reconhecido no mercado;
Melhorando o resultado do produto rececionado pelo cliente.

Vantagens para O MERCADO

Confiança nas organizações que fornecem dispositivos médicos e, desta forma, no produto fornecido

Setores de APLICAÇÃO

A certificação conforme esta norma é aplicável a todas as organizações de qualquer setor que intervenham durante a vida útil de um dispositivo médico nas atividades de conceção, fabrico, embalamento, redação e/ou tradução de manuais de instrução, publicidade, venda, distribuição, formação para utilização e instalação ou manutenção, seja qual for o tipo ou dimensão da organização.